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该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革,北海康成(上海)生物科技有限公司作为上市许可持有人,原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下,通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯,实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通,加快了罕见病创新生物药上市进程。

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评论
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  • 激流快艇25分钟前
    在古老的意大利科莫歌剧院,廖昌永唱响16首中国艺术歌曲☌
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  • 天才测试6小时前
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  • 魔幻海盗船89小时前
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    烧烤店将泔水桶内肉串捞出再烤?
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  • 停靠救护车1天前
    《2021投英跟踪调查报告》亮点逐一看🍋
  • 镭射眼超人20天前
    刚过去的2024,什么行业在闷声发财?
  • ⛊激光跑车68天前
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